CBG-voorzitter Ton de Boer over de nieuwe coronavaccins: ’Ik snap de twijfel wel een beetje’

Naar verwachting krijgt het eerste coronavaccin maandag groen licht voor gebruik in Europa. Voorzitter Ton de Boer van het CBG, dat de veiligheid van geneesmiddelen beoordeelt, over de vaccins, de testen en het vertrouwen. „Ik denk dat een heleboel twijfelaars over de streep te trekken zijn.”

In Groot-Brittannië en in Amerika zijn de eerste inentingen al gezet, maar Nederland wacht nog in spanning op goedkeuring van het eerste coronavaccin, van BioNTech/Pfizer. De beoordeling is in handen van de EMA, waar het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG) namens Nederland aan tafel zit. In het kielzog volgt een tweede beoordeling van het Moderna-vaccin, begin januari.

Net als andere wetenschappers die in dit coronajaar onverwacht in de spotlights zijn komen te staan, is CBG-voorzitter De Boer (65) - teven hoogleraar aan de Universiteit Utrecht - deze dagen te zien bij allerlei media om tekst en uitleg te geven. Begin november nam het CBG zelfs het initiatief voor ’Het Grootste Coronaspreekuur’: een maar liefst tweeënhalf uur durende liveshow op YouTube, gepresenteerd door Jeroen Pauw. Daarin mochten alle inmiddels bekende gezichten aanschuiven om vragen te beantwoorden over coronavaccins en coronamedicijnen. De uitzending is medio december zeventienduizend keer bekeken.

Hoe lang heeft het CBG al een YouTube-kanaal?

,,Hebben we dat? (lacht) Ah ja, het Coronaspreekuur. Dat deden we voor het eerst. Achteraf denken we wel: we hadden wat meer publieksvragen moeten beantwoorden en het was best een lange zit. Als we het nog een keer doen, moeten we het korter doen en misschien met meer mensen die Jip-en-Janneketaal spreken.’’

Hoe groot is de druk op de EMA op dit moment om het coronavaccin goed te keuren?

,,Er is geen druk op de besluitvorming. De druk is groot omdat er hard wordt gewerkt en er mensen buiten de reguliere vergadering bij elkaar moeten komen, dat geeft druk. Maar alles wat normaal gebeurt, gebeurt nu ook, alleen een beetje sneller.’’

Wat is er dan zo anders aan deze procedure?

Als een fabrikant een geneesmiddel wil registreren in Europa, krijg je normaal gesproken aan het eind van de ontwikkeling het hele dossier in één keer. Daarna ga je het beoordelen en kun je vragen stellen, die de fabrikant moet beantwoorden. Al die antwoorden bekijken alle landen afzonderlijk. Dat duurt anderhalf jaar. In dit geval kwamen vanaf begin oktober de eerste gegevens al binnen: over de kwaliteit van het vaccin, over wat erin zit, over de proeven die gedaan zijn. Per 1 december hadden we alles binnen. De resterende vragen heeft BioNTech/Pfizer zo snel beantwoord dat het beoordelingscomité maandag kan beslissen.’’

,,Je moet niet vergeten, dit vaccin is ontwikkeld volgens bekende technieken die ook gebruikt worden voor andere vaccins, alleen de ’code’ voor het RNA van het coronavirus was nieuw. Daarom kon de ontwikkeling ook zo snel gaan.’’

In het Verenigd Koninkrijk gaf men op 1 december al toestemming. Hoe kan dat?

,,Op het moment dat de EMA het definitieve verzoek kreeg, op 1 december, was het Verenigd Koninkrijk al klaar. Dan is er voor mij maar één conclusie mogelijk: Engeland had de gegevens blijkbaar eerder dan wij. Maar zij hebben nog geen definitieve vergunning afgegeven, alleen noodgebruik toegestaan.’’

Hoeveel weten we nu over de bijwerkingen?

,,In de testfase hebben 23.000 mensen een vaccin gehad en die zijn daarna twee maanden gevolgd. Als je kijkt naar het rapport en naar de data, dan zie je daar wat je verwacht van een vaccin: spierpijn, verhoging, hoofdpijn, af en toe koorts. Dat zijn dezelfde verschijnselen als bij de infectie en dat hoort allemaal bij de afweerreactie.’’

Maar de langetermijngevolgen, daar hebben we dus geen zicht op?

Dat is altijd de vraag als er meldingen komen over bijwerkingen: komt dat door het vaccin? Of krijgen mensen om andere redenen klachten? Kijk, als duizenden mensen in een studie zitten, zoals bij dit vaccin, dan kunnen die hartinfarcten krijgen, hoofdpijn krijgen, allerlei verschijnselen krijgen die mensen normaal ook krijgen. Bij het Mexicaanse griep-vaccin waren er enkele kinderen die later last kregen van slaapziekte. Maar dat komt spontaan ook voor, en het verband is nooit bewezen. Desondanks is toen wel de kindervaccinatie gestopt, uit voorzorg.’’

,,Belangrijk is ook: de grote studie loopt nog twee jaar door. Nadat de vaccinatie is gestart, registreert het Lareb bijwerkingen die mensen melden. Als het Lareb bijwerkingen signaleert die we niet kennen of die ernstiger zijn, dan bekijkt het CBG of er een relatie is met het vaccin en of we bijvoorbeeld de bijsluiter moeten aanpassen.’’

Accepteer je meer bijwerkingen bij een ziekte die meer schade aanricht?

Over het algemeen wel. Dat is de balans. Als je paracetamol slikt voor hoofdpijn, dan accepteer je niet dat je haar uitvalt. Als je een middel tegen kanker krijgt en je haar valt uit, dan is dat minder erg. Maar laten we het niet te theoretisch maken: we hebben zelf ook de data van alle proefpersonen bekeken. Wat we daar zien is wat je verwacht van een vaccin.’’

Onderzoeksbureau Ipsos bracht onlangs cijfers naar buiten waaruit bleek dat 29 procent van de mensen twijfelde of ze zich überhaupt wilden laten vaccineren.

,,Dat snap ik wel een beetje. We hebben tot nu toe alleen van de farmaceutische industrie gehoord ’het is heel werkzaam’. Dan denk ik dat mensen terecht denken: laten we er eerst maar eens goed naar laten kijken, bijvoorbeeld door het CBG. Ik denk wel dat een heleboel twijfelaars over de streep te trekken zijn. Natuurlijk moeten we de bijwerkingen kennen en verklaren. Maar we moeten ook uitleggen dat als mensen zich niet laten vaccineren, het virus dan blijft rondwaren. Dan blijven we maatregelen houden.’’

,,Daarom hoop ik dat wij door transparant en eerlijk te zijn, door heldere en betrouwbare informatie te geven, mensen kunnen helpen om goede besluiten te nemen voor zichzelf. Maar antivaxxers of mensen die geloven in complottheorieën, ik weet niet of je die echt bereikt. Als mensen denken dat de aarde plat is, wat moet je daar nou tegen zeggen?’’

Ziet u het dan als uw taak om deze vaccinaties aan de man te brengen?

,,Onze taak is dat wij de juiste informatie verstrekken over werkzaamheid en bijwerkingen van een vaccin, en dat wij mensen uitleggen hoe we tot een oordeel zijn gekomen. Dat wij een goede bijdrage leveren aan het vertrouwen in geneesmiddelen. Dat zie ik als onze voornaamste opdracht in de maatschappij.’’

Het CBG: Poortwachter van geneesmiddelen

Het CBG, het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen, is een van de instituten die door de coronacrisis uit de anonimiteit is gejaagd. Deze club, die bestaat uit vijftien medisch experts, is verantwoordelijk voor de veiligheid van geneesmiddelen in Nederland.

Dan gaat het niet alleen over bijwerkingen en wat er in de bijsluiter moet staan, maar ook of een fabrikant het medicijn überhaupt goed genoeg getest heeft dat het het stempel ‘veilig’ kan dragen. Het CBG is de laatste poortwachter van geneesmiddelen in Nederland. Zonder goedkeuring geen vergunning, en zonder vergunning geen toegang tot de Nederlandse medicijnmarkt. In Europees verband is de EMA de instantie die toegang verleent. Die verhuisde vorig jaar van Londen naar Amsterdam.

Voor de coronavaccins heeft Nederland er samen met Frankrijk en Duitsland voor gekozen om de beoordeling van de vaccins in Europees verband te doen, en dus zijn alle ogen nu gericht op het EMA, waar 27 lidstaten een oordeel gaan vellen over het eerste coronavaccin, van BioNTech/Pfizer. Als er maandag witte rook kringelt uit de burelen van de EMA in Amsterdam, kan het vaccinatieprogramma in principe van start.

Achttien veelbelovende coronavaccins onderweg

Zeker achttien veelbelovende coronavaccins zijn er in ontwikkeling over de hele wereld. De voor Nederland belangrijkste uitgelicht.

BioNTech/Pfizer

Getest op 43.500 proefpersonen, waarbij de helft een placebo kreeg en volgens de fabrikant uiteindelijk 95 procent van de proefpersonen beschermd bleek. Belangrijkste kenmerk: het moet bewaard bij -70 graden Celsius. De EU heeft 300 miljoen doses gekocht.

Moderna

Dit in Amerika geproduceerde vaccin is naar verwachting het volgende waarover, begin januari, de EMA zal beslissen. Het is getest op 30.000 proefpersonen en volgens de fabrikant 94,5 procent effectief. De EU heeft 80 miljoen doses in bestelling.

Janssen Pharmaceutical/Johnson & Johnson
Het Leidse bedrijf Janssen is in september de laatste studie ingegaan, met 60.000 proefpersonen over de hele wereld. In tegenstelling tot veel andere vaccins zou hiervoor maar één prik nodig zijn. De EU heeft een akkoord voor 200 miljoen doses.

AstraZeneca/Oxford

Door een rekenfout in de studieresultaten heeft dit vaccin - lange tijd het meest veelbelovende - vertraging opgelopen. Een tweede studie moet duidelijkheid bieden. Sinds december werkt AstraZeneca samen met de fabrikant van het Russische Sputnik V-vaccin.